產品認證

產品認證

對我們的客戶來講,工程塑料滿足某些規范和標準是至關重要的。絕大多數的工程材料業務的產品和品級通過了歐州和北美的各種規范和標準認可,包括食品、藥品和飲用水、醫療器械、汽車電子、重金屬含量和其它標準和要求。如需要任何產品或品級的具體認證信息,請聯系塞拉尼斯工程材料業務產品安全部。如下列表是塞拉尼斯工程材料業務各種材料品級所達到的標準

在美國

食品和藥物管理局——食品、藥物和醫療器械

? 食品接觸(包括包裝)-21 CFR 177或者食品接觸規范 

? 藥物接觸(包括包裝)-美國藥典VI測試;細胞毒性,敏感性,ISO10993。配方保存在藥物檔案里。 

? 醫療器械-美國藥典VI測試;細胞毒性,敏感性,ISO10993。配方保存在藥物檔案里。


美國農業部

? 認可與肉和禽類接觸的塑料


美國國家衛生基金會——飲用水和食品處理設備(工業食品生產機械)

? 標準42:飲用水處理單元——口感品質測試 

? 標準61:飲用水系統元件——衛生品質測試 

? 標準51:在食品設備中使用的塑料材料和元件

美國國家衛生基金會(NSF)是一個獨立的,非盈利組織。在代表股東利益的同時,它以制訂及發展標準、提供教育和第三方評估服務,致力于對公共健康、安全和環境保護。美國國家衛生基金會(NSF)和美國國家標準化組織(NSF/ANSI)標準61的測試可以在美國國家衛生基金會(NSF)、保險商實驗室(UL)或美國國際管道暖通器械認證協會(IAPMO)中的任一家機構進行。


阻燃性,電性能數據和耐溫等級評估

保險商實驗室(UL)是一個獨立的非盈利組織。它著眼于發展標準,考查績效,審查材料、器件、產品和設備的整個生產過程。此外,還考查建造方法和系統對生命及財產的有害影響。

塞拉尼斯工程材料業務的許多產品牌號獲得了“UL組件認證”。在UL的網站上您可以找到關于不同產品、牌號的阻燃級別的詳細信息。


衛生標準

? 由美國公共衛生乳品加工工業服務委員會制訂的關于乳制品器具標準


美國軍工規范

? 美國軍工規范MIL-M-24519


ISO/TS 16949:2002 ISO/TS 16949:2002

? ISO/TS 16969(原為QS-9000)是一個國際性汽車工業標準,它協調了福特、戴姆勒-克萊斯勒和通用汽車的質量需求。它包括整個的ISO9001標準


CONEG(東北部州長關于有害物質限制的聯合規定=EU 94/62/EG指令)

這個指令要求所有重金屬(鉛、鎘、貢和鉻VI)重量含量不超過聚合物的百萬分之一百(100 mg / kg)。

在加拿大

加拿大標準協會(CSA)

? 加拿大標準協會對所有的在加拿大出售的產品制定了完整的測試和列項標準

在歐洲

飲用水認證

? 英國:水務法規咨詢計劃(WRAS)清單 

? 德國:根據德國燃氣與供水工程聯合會(DVWG)的標準W270進行微生物測試,主要產品的KTW測試采用標準試塊,最終產品的測試必須由客戶進行 

? 法國:ACS測試標準 

? 荷蘭:KIWA認證-測試標準


食品接觸

? 2004/1935(框架規范->代替EU89/109/EC指令):歐洲關于與食品接觸的材料的框架規范 

? 2002/72/EC.歐洲塑料材料的指令,單體和添加劑準許進口清單-需要進行最終產品的遷移測試 (GM=全球遷移限制,SML=特定遷移額) 

? 德國:BfR(=德國風險評估聯邦研究院=以前叫做BgW或BGA)推薦和BGVO:2002/72/EC指令在德國的執行法 

? 歐盟成員:其它國家有關法規


醫藥應用和醫療器械

開發特殊聚合物品級-MT醫療品級(比如Hostaform MT8U01)來滿足醫藥和醫療設備部門的要求

? 歐洲藥典:GUR符合聚烯烴的有關專論。對于塞拉尼斯所有其它產品,目前沒有專門適用的專論。專論只有通過歐洲藥典委員會才能產生,所以我們對于將來專論的建立沒有什么影響力 

? BSE:用無動物身上提煉的添加劑來生產醫療和醫藥應用的產品 

? 根據ISO 10993 (ISO 10993-5; ISO 10993-6; ISO 10993-10; ISO 10993-12) , 對有些MT品級進行了生物適應性測試


指令 (東北部州長關于有害物質限制的聯合規定)

? 與在美國的相同


汽車

? ELV-2000/53/EC指令(終止使用壽命的交通工具)和它的第一次修正版2002/525/EC 限制了重金屬含量 

? 在IMDS數據庫中的清單


電子電氣應用

? WEEE: 歐盟2002/96/EC指令(WEEE=電子電氣設備廢棄物):對循環使用和廢棄物處理的管制(比如,多溴化合物) 

? RoHS: 歐盟2002/95/EC指令(電子電氣設備中有害物質的限制):重金屬(鉛、鎘、汞和鉻),多溴聯苯 

? 歐盟-2003/11/EC指令:限制五溴聯苯和十溴聯苯的限制(歐盟76/769/EC修正版)


玩具

? EN 71-3: 限制重金屬含量


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